A C2 modul a gyakorlatban: hogyan működik a III. kategóriás EVE gyártásfelügyelete?

A III. kategóriás egyéni védőeszközöknél az EU-típusvizsgálati tanúsítvány (B modul) megszerzése csak a CE-jelöléshez vezető út első fele. Mivel a III. kategóriás EVE olyan kockázatok ellen véd, amelyek halált vagy visszafordíthatatlan károsodást okozhatnak, a rendelet a gyártás folyamatos felügyeletét is előírja — ennek egyik gyakori módja a C2 modul.

A C2 modul — amelyet az (EU) 2016/425 rendelet VII. melléklete határoz meg — „belső gyártásellenőrzésen alapuló típusmegfelelőség, kiegészítve véletlenszerű időközönként végzett felügyelt termékvizsgálatokkal”. Egyszerűen fogalmazva: a gyártó saját gyártásellenőrzést végez, a bejelentett szervezet pedig időről időre ellenőrzi, hogy a gyártósorról lekerülő termék továbbra is megfelel-e a tanúsított típusnak.

A gyártó feladata. A gyártónak minden szükséges intézkedést meg kell tennie annak érdekében, hogy a gyártási folyamat biztosítsa a gyártás homogenitását — vagyis hogy minden egyes termék megfeleljen az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak és az alkalmazandó alapvető egészségügyi és biztonsági követelményeknek.

A bejelentett szervezet feladata: termékvizsgálatok. A bejelentett szervezet a gyártóval egyeztetett helyen megfelelő statisztikai mintát választ ki a kész EVE-ből — véletlenszerűen, a rendelkezésre álló készletből, a tanúsított termékkört reprezentálva. A mintákat a vonatkozó harmonizált szabvány (vagy azzal egyenértékű műszaki specifikáció) szerint megvizsgálják és tesztelik, igazolva, hogy azok továbbra is a típusvizsgálatnak megfelelőek.

A homogenitás ellenőrzése. A bejelentett szervezet évente legalább egyszer azt is ellenőrzi, hogy a gyártás homogén marad-e, több lehetséges módon:

• a vállalat gyártási és vizsgálati nyilvántartásainak helyszíni áttekintésével;
• a gyártásellenőrzés helyszíni auditjával;
• elegendő minta vételével a homogenitás értékeléséhez;
• vagy az év során beküldött kisebb mintákkal, a gyártási információk alapján.

Ha az ellenőrzés azt tárja fel, hogy a gyártás nem homogén, vagy az EVE már nem felel meg a tanúsított típusnak, a bejelentett szervezet a hibának megfelelő intézkedést tesz, és tájékoztatja a bejelentő hatóságot. A bejelentett szervezet vizsgálati jelentést ad, amelyet a gyártó a forgalomba hozatalt követő tíz évig a nemzeti hatóságok rendelkezésére tart.

Végezhető távolról? Igen. A bejelentett szervezet a VII. melléklet (C2 modul) követelményeit távoli mintavétellel is teljesítheti — például videokonferencián keresztül —, ahol ez a kockázat szempontjából megfelelő. Ez a bejelentett szervezet mérlegelésén múlik, és kockázatértékeléssel dokumentálják. Egyben megfelel a rendelet azon követelményének, hogy a bejelentett szervezetek kerüljék a gyártókra háruló felesleges terheket (32. cikk (2) bekezdés) — így Ön megspórolja a kiszállási költséget.

Hogyan végzi a GÉPTESZT. NB 2233 bejelentett szervezetként a GÉPTESZT végzi a C2 (és a D) modult a III. kategóriás EVE-hez. A gyártáshoz közeli auditorokkal és — ahol megfelelő — a távoli ellenőrzés lehetőségével a felügyeletet alaposan, de költséghatékonyan végezzük, így a tanúsított terméke tételről tételre megfelelő marad, felesleges kiadás nélkül.

Ez a cikk a C2 modul gyakorlati működését foglalja össze az (EU) 2016/425 rendelet (VII. melléklet) és a bejelentett szervezetek ajánlásai (RfU 00.007 és PPE-R 00.081) alapján.