Bejelentett szervezet · NB 2233

Egyéni védőeszközök EU típustanúsítása és gyártásfelügyelete

EU-típusvizsgálat és gyártásfelügyelet az (EU) 2016/425 rendelet szerint — segítünk a gyártóknak világszerte megszerezni a CE-jelölést.

A II. és III. kategóriás EVE forgalomba hozatalához bejelentett szervezet által végzett EU-típusvizsgálat szükséges; a III. kategóriában a gyártás felügyelete is (B + C2/D modul).

CE-jelölés nélkül a termék nem hozható jogszerűen forgalomba az EU/EGT piacon.

A CE-jelölés a termék belépője az EU/EGT egységes piacára — a forgalomba hozatal feltétele és bizalmi jelzés, amely piacképessé teszi a terméket.

Amit a kezébe kap

A GÉPTESZT Kft. EU-ba bejelentett szervezetként (NB 2233) segíti az egyéni védőeszközök gyártóit világszerte a CE-jelölés megszerzésében az (EU) 2016/425 rendelet szerint. Tevékenységünk a magas kockázatú, III. kategóriás EVE-re összpontosít. Az EU-típusvizsgálat a műszaki dokumentáció vizsgálatán és a reprezentatív termékminták bevizsgálásán alapul; az előírt vizsgálatokat saját ISO/IEC 17025 vizsgálólaboratóriumunk végzi, szükség esetén együttműködő laboratóriumok bevonásával.

III. kategóriás az Ön egyéni védőeszköze?

Az egyéni védőeszközöket a kockázat alapján soroljuk be. A III. kategória a legsúlyosabb veszélyeket fedi le, és mindig bejelentett szervezetet igényel — a típusvizsgálathoz és a gyártáshoz egyaránt. Kizárólag azokat a kockázatokat foglalja magában, amelyek halált vagy visszafordíthatatlan egészségkárosodást okozhatnak:

Forrás: az (EU) 2016/425 rendelet I. melléklete, az Európai Bizottság EVE-rendelet iránymutatásában közölt formában. Az I. kategória a minimális kockázatokat fedi le (a gyártó maga tanúsítja); a II. kategória minden, ami nem I. vagy III.

Megfelelőségértékelési modulok az (EU) 2016/425 szerint

A CE-jelöléshez vezető út az egyéni védőeszköz kockázati kategóriájától függ. A II. és III. kategóriában bejelentett szervezet — a GÉPTESZT (NB 2233) — közreműködése kötelező; a III. kategóriában a gyártás teljes ideje alatt.

I. kategória Alacsony kockázat

Pl. felületi mechanikai sérülés, enyhe tisztítószerek — kertészkesztyű, napszemüveg.

ABelső gyártásellenőrzés

A gyártó maga biztosítja és nyilatkozza a megfelelőséget. (IV. melléklet)

Bejelentett szervezet nem szükséges.

II. kategória Közepes kockázat

Minden, ami nem I. vagy III. kategória — pl. általános védőkesztyű, láthatósági mellény, fejvédelem.

BEU-típusvizsgálat

A műszaki dokumentáció és a reprezentatív termékminta vizsgálata bejelentett szervezet által. (V. melléklet)

CTípusmegfelelőség

A gyártó biztosítja a sorozatgyártás típusmegfelelőségét (belső gyártásellenőrzés). (VI. melléklet)

III. kategória Súlyos / visszafordíthatatlan

Pl. leesés elleni védelem, légzésvédelem, vegyi és magasfeszültségű kockázatok — a GÉPTESZT fő területe.

BEU-típusvizsgálat

A műszaki dokumentáció és a reprezentatív termékminta vizsgálata. (V. melléklet)

Gyártásfelügyelet — egy modul

C2Felügyelt termékvizsgálatok

Véletlenszerű időközönként, bejelentett szervezet által. (VII. melléklet)

vagy
DGyártási folyamat minőségbiztosítása

A gyártó minőségirányítási rendszerének értékelése és felügyelete. (VIII. melléklet)

Bejelentett szervezet — GÉPTESZT (NB 2233) Gyártó

A GÉPTESZT bejelentett szervezetként (NB 2233) a B modult (EU-típusvizsgálat) és a III. kategóriás gyártásfelügyeleti modulokat (C2 és D) végzi. A modulséma forrása: az (EU) 2016/425 rendelet 19. cikke.

A CE-tanúsítvány mögötti szakterületek

A bejelentett szervezet nem egyetlen tevékenység — a megfelelőségértékelés több különálló szakterületből épül fel, mindegyiket saját nemzetközi szabvány határozza meg, és az egyes EVE-modulok más-más szakterületre támaszkodnak.

EN ISO/IEC 17025

Vizsgálat (tesztelés)

A mintákon végzett fizikai vizsgálatok elvégzése.

Típusvizsgálat és termékvizsgálatok

EN ISO/IEC 17065

Terméktanúsítás

A megfelelőségi döntés meghozatala és a tanúsítvány kiállítása.

B modul

EN ISO/IEC 17020

Ellenőrzés (inspekció)

Felügyelt termékvizsgálatok véletlenszerű időközönként.

C2 modul

EN ISO/IEC 17021‑1

Irányítási rendszer auditja

A gyártó gyártási minőségirányítási rendszerének értékelése.

D modul

Hol illeszkedik a GÉPTESZT. A fenti szabványok általánosságban írják le ezeket a szakterületeket. A GÉPTESZT a B, C2 és D modult 2233-as bejelentett szervezetként végzi az (EU) 2016/425 rendelet szerint — megfelelőségértékelői jogosultságát a nemzeti kijelölő hatóság adja és felügyeli, amely ellenőrzi, hogy a szervezet megfelel a 24. cikk követelményeinek, amelyek bemutatására ezek a szabványok szolgálnak —, a vizsgálatokat pedig saját belső ISO/IEC 17025 laboratóriumunk végzi. A bejelentés ellenőrizhető az uniós NANDO adatbázisban.

A tanúsítási út a GÉPTESZT-tel

A besorolástól a CE-jelölésig — a GÉPTESZT minden bejelentett szervezeti lépést elvégez, a többiben pedig végigvezeti Önt.

  1. 1

    Az EVE besorolása

    Határozza meg a kockázati kategóriát (I., II. vagy III.) az I. melléklet szerint — ez határozza meg a teljes CE-jelölési utat.

  2. 2

    A műszaki dokumentáció összeállítása

    Tervezés, kockázatértékelés, alkalmazandó követelmények, alkalmazott szabványok és vizsgálati bizonyítékok (III. melléklet).

  3. 3

    EU-típusvizsgálat (B modul)

    A GÉPTESZT megvizsgálja a műszaki dokumentációt, és a követelmények és a harmonizált szabványok szerint bevizsgálja a reprezentatív termékmintát, majd kiállítja az EU-típusvizsgálati tanúsítványt — a II. és III. kategóriához kötelező.

  4. 4

    Gyártásfelügyelet (C2/D modul)

    A III. kategóriában: folyamatos GÉPTESZT-felügyelet — felügyelt termékvizsgálatok véletlenszerű időközönként (C2) vagy a minőségirányítási rendszer felügyelete (D).

  5. 5

    CE-jelölés

    Ön elkészíti az EU-megfelelőségi nyilatkozatot, és felhelyezi a CE-jelölést, majd a III. kategóriában a bejelentett szervezet 2233-as számát.

Amire a GÉPTESZT kijelöléssel rendelkezik

Bejelentett szervezeti hatókörünk, az egyes területekhez tartozó modul-útvonallal:

Zuhanás elleni védelem

III. kategória

B + C2/D modul

Ipari zuhanásgátló rendszerek és hegymászó EVE — teljes testhevederzetek, kötelek, energiaelnyelők, csatlakozók, rögzítési pontok és kötélállító rendszerek.

Légzésvédelem

III. kategória

B + C2/D modul

Részecskeszűrő félálarcok (EN 149) és kilégzőszelep nélküli szűrő félálarcok (EN 1827).

Fejvédelem

II. kategória

B modul (EU-típusvizsgálat)

Ipari védősisakok, ütés elleni fejvédők és hegymászó sisakok. II. kategóriás EVE-ként EU-típusvizsgálat szükséges — a gyártásellenőrzés (C modul) a gyártónál marad.

Védőlábbelik és -kesztyűk (III. kat.)

III. kategória

C2/D modul

Gyártásfelügyelet III. kategóriás védőlábbelik és védőkesztyűk esetében. Helyi auditoraink alacsonyan tartják az utazási költségeket.

Amit Önnek biztosítania kell: dokumentáció és termékminták

Az EU-típusvizsgálat a műszaki dokumentáció vizsgálatán és a reprezentatív termékminták bevizsgálásán alapul — ezért mindkettőt kérjük. A III. melléklet szerint a dokumentáció legalább a következőket tartalmazza:

A dokumentáció mellé reprezentatív termékmintákat (mintapéldányokat) is kérünk — részben a laboratóriumi vizsgálatokhoz, részben az értékeléshez. A bejelentett szervezet a vizsgálati program elvégzéséhez további mintákat is bekérhet (V. melléklet).

Forrás: az (EU) 2016/425 rendelet III. melléklete. A GÉPTESZT segít összeállítani és teljessé tenni a dokumentációt.

Gyakorlati előnyök a gyártóknak

A GÉPTESZT úgy alkalmazza a rendeletet, ahogyan azt a bejelentett szervezetek közösen értelmezik (a Recommendations for Use, azaz RFU-k szerint) — ez pedig kézzelfogható idő-, költség- és kockázatmegtakarítást jelent Önnek.

Távoli gyártásfelügyelet (C2 modul)

Ahol a kockázat megengedi, a C2 modul szerinti termékmintavételt videón keresztül, távolról is elvégezhetjük. A rendelet kötelezi a bejelentett szervezeteket, hogy kerüljék a gyártókra háruló felesleges terheket (32. cikk (2) bekezdés) — így Ön megspórolja a felügyelet helyszíni kiszállási költségét, és gyorsabban is megvalósul.

Építünk a meglévő vizsgálati adataira

Az, hogy egy meglévő vizsgálati adat kiválthat-e egy ismételt vizsgálatot, megfelelőségértékelési döntés — ezért a bejelentett szervezetre tartozik, nem magára a vizsgálólaborra. Elfogadhatjuk az akkreditált vizsgálati jelentéseket, és ahol egy vizsgálat akkreditált hatókörön kívül esik, azokat az adatokat is, amelyeket a vonatkozó ISO/IEC 17025 követelmények szerint ellenőrzünk. A saját vizsgálatainkat belső ISO/IEC 17025 laboratóriumunk végzi. Akár egy alvállalkozó labor, akár a mi adatunkról van szó, a bejelentett szervezet felülvizsgálja, és teljes felelősséget vállal az elfogadott adatokért (26. cikk). Kevesebb ismételt vizsgálat, gyorsabb út a tanúsítványig.

Az előrelátható használatot is vizsgáljuk — nem csak a megjelöltet

Ha egy termék kialakítása úgy is értelmezhető, hogy olyan használat ellen véd, amelyre valójában nem terjed ki, a használati útmutatóban szereplő figyelmeztetés a rendelet szerint nem elegendő. Ezt a típusvizsgálat során jelezzük, és segítünk a kialakítás vagy a jelölés kijavításában — így az EVE a forgalomba hozatal után nem ütközik piacfelügyeleti problémába.

Miért a GÉPTESZT?

2009 óta EU-ba bejelentett szervezet, saját vizsgálólaboratóriummal és a gyártásához közeli auditorokkal — így a tanúsítás alapos, gyors és költséghatékony.

EU PPE embléma

A GÉPTESZT aktív tagja a PPE bejelentett szervezetek koordinációjának — a Horizontális Bizottságnak és az érintett Vertikális Csoportoknak —, amely az EVE-rendelet egységes uniós alkalmazását szolgáló ajánlásokat (RFU-kat) dolgozza ki.

Egy laboratórium, két minőségben. Vizsgálólaboratóriumunk fizikailag egyetlen egység: bejelentett szervezeti hatókörünkben az EU-típusvizsgálat előírt vizsgálatait, ISO/IEC 17025 szerint akkreditált minőségében pedig az egyéb szabványok (például ANSI) szerinti és a nem EVE-vizsgálatokat végezzük — így az uniós és a nemzetközi piacra szánt vizsgálatok egy helyen elvégezhetők.

2009

óta bejelentett szervezet

NB 2233

NANDO-ban ellenőrizhető

200+

támogatott gyártó

~40

ország

  • ✓Saját ISO/IEC 17025 vizsgálólaboratórium — bejelentett és akkreditált minőségben.
  • ✓Helyi auditorok világszerte — alacsonyabb utazási és auditköltség.
  • ✓Független, pártatlan megfelelőségértékelés.
  • ✓Bejelentésünk ellenőrizhető az uniós NANDO adatbázisban.

Gyakran ismételt kérdések

Szükségem van bejelentett szervezetre az egyéni védőeszközömhöz?▾
A II. és III. kategóriás EVE esetében igen — a forgalomba hozatal előtt kötelező a bejelentett szervezet által végzett EU-típusvizsgálat (B modul). A III. kategória emellett a gyártás bejelentett szervezeti felügyeletét is megköveteli (C2 vagy D modul). Az I. kategóriás EVE-t a gyártó saját maga tanúsítja, bejelentett szervezet nélkül.
Számít, hogy az EU-n belül vagy kívül vagyok letelepedve?▾
A gyártói kötelezettségei — a megfelelőségértékelés (B modul, a III. kategóriában C2/D is), a műszaki dokumentáció, az EU-megfelelőségi nyilatkozat és a CE-jelölés — attól függetlenül azonosak, hogy hol telepedett le, így a GÉPTESZT tanúsítása ugyanaz. A különbség a forgalomba hozatalban van: az EU-n kívüli gyártónak EU-ban letelepedett importőrre van szüksége, akinek meg kell győződnie a megfelelőségértékelés elvégzéséről, és akinek neve és címe feltüntetésre kerül a terméken; emellett EU-s meghatalmazott képviselőt is kijelölhet. Az (EU) 2019/1020 rendelet szerint az EU-ban letelepedett gazdasági szereplőnek is lennie kell, akinek adatai szerepelnek a terméken.
Saját márkanév alatt forgalmazok egyéni védőeszközt, de más gyártja (OBM / privát címke) — ki a gyártó?▾
Ön az. Az (EU) 2016/425 rendelet 12. cikke szerint aki egyéni védőeszközt saját neve vagy védjegye alatt hoz forgalomba — vagy úgy módosít, hogy az a megfelelőséget befolyásolhatja —, azt gyártónak kell tekinteni, és rá hárul minden gyártói kötelezettség, beleértve a megfelelőségértékelést. Nem támaszkodhat az eredeti gyártó más márkanév alatt kiállított tanúsítványára; az EVE-t az Ön termékére és márkájára kell tanúsítani. A GÉPTESZT elvégzi ezt az értékelést.
Mi a különbség a C2 és a D modul között?▾
Mindkettő a III. kategóriás EVE gyártási fázisának modulja. A C2 modul (VII. melléklet) belső gyártásellenőrzésen alapuló típusmegfelelőség, kiegészítve véletlenszerű időközönként végzett felügyelt termékvizsgálatokkal. A D modul (VIII. melléklet) a gyártási folyamat minőségbiztosításán alapuló típusmegfelelőség, ahol a bejelentett szervezet értékeli és felügyeli a minőségirányítási rendszert. Ön az egyiket választja; a GÉPTESZT mindkettőre jogosult.
Meddig érvényes az EU-típusvizsgálati tanúsítvány?▾
Az újonnan kiállított vagy megújított EU-típusvizsgálati tanúsítvány érvényességi ideje nem haladja meg az öt évet (az (EU) 2016/425 rendelet V. melléklete). Felül kell vizsgálni, ha a technika állása vagy az alkalmazandó harmonizált szabványok megváltoznak.
A termékem a régi 89/686/EGK irányelv szerinti tanúsítvánnyal rendelkezik — érvényes még?▾
Nem. A 89/686/EGK irányelv szerint kiállított EK-típusvizsgálati tanúsítványok 2023. április 21-én érvényüket vesztették. A forgalomba hozott EVE-t immár az (EU) 2016/425 rendelet szerint kell tanúsítani.
Mit jelent a CE-jelölés utáni szám?▾
A III. kategóriás EVE esetében a CE-jelölést a gyártásellenőrzési fázisért felelős bejelentett szervezet négyjegyű azonosító száma követi. A GÉPTESZT száma 2233 — ez jelzi a piac és a hatóságok felé, hogy melyik szervezet felügyeli a termék folyamatos megfelelőségét.
Mit kell benyújtanom a tanúsításhoz?▾
Egyrészt a III. mellékletben meghatározott műszaki dokumentációt: az EVE és rendeltetésének leírását, a kockázatértékelést, az alkalmazandó alapvető egészségügyi és biztonsági követelményeket, a tervezési és gyártási rajzokat, az alkalmazott harmonizált szabványokat, a vizsgálati jelentéseket és a használati útmutatót. Másrészt reprezentatív termékmintákat (mintapéldányokat) — részben a laboratóriumi vizsgálatokhoz, részben az értékeléshez; a bejelentett szervezet a vizsgálati program elvégzéséhez további mintákat is bekérhet (V. melléklet). A GÉPTESZT végigvezeti a dokumentáció összeállításán.
Az EU-piacon kívülre is tudnak vizsgálni — például ANSI szabvány szerint?▾
Igen. Vizsgálólaboratóriumunk fizikailag egyetlen egység, de két, egymástól függetlenül felügyelt minőségben működik. Bejelentett szervezeti hatókörünkben az (EU) 2016/425 szerinti EU-típusvizsgálat vizsgálatait végezzük (ezt a bejelentő hatóság felügyeli); ISO/IEC 17025 szerint akkreditált minőségünkben pedig — a nemzeti akkreditáló hatóság (NAH) felügyelete alatt — azokat a vizsgálatokat, amelyek nem uniós EVE-követelmények, vagy nem is EVE-hez tartoznak, például az ANSI-szabványok szerintieket. Az uniós követelményen kívüli munkához nem a bejelentett státuszt használjuk. Így az uniós és a nemzetközi piacra szánt vizsgálatok egy helyen, egyetlen partnernél elvégezhetők.
A termékem egy II. kategóriás eszközt egy III. kategóriás tartozékkal kombinál (pl. védősisak sisakra szerelt hallásvédővel) — az egész összeállításhoz kell bejelentett szervezet?▾
Nem. Csak a III. kategóriás rész tartozik gyártásfelügyelet (C2/D modul) alá, és csak az viseli a bejelentett szervezet számát. A kész összeállításon így két CE-jelölés szerepel — az egyiket a bejelentett szervezet száma követi (a III. kategóriás részhez), a másikat nem (a II. kategóriás részhez).
Az egyéni védőeszközömön egynél több cégnév vagy védjegy szerepel — hogyan kell ezeket feltüntetni?▾
Az egyes gazdasági szereplők szerepének egyértelműnek kell lennie a terméken, a csomagoláson vagy a kísérő dokumentumokon: a gyártót "gyártotta" ("made by"), az importőrt "importálta" ("imported by") megjelöléssel kell azonosítani. A műszaki dokumentációnak rögzítenie kell a szereplők kapcsolatát és a nevek használatára vonatkozó írásos felhatalmazást, az esetleges névváltozatokat pedig fel kell tüntetni az EU-típusvizsgálati tanúsítványon.
Fedhet egyetlen EU-típusvizsgálati tanúsítvány több terméket is?▾
Igen. Két vagy több, egymástól függetlenül forgalomba hozott termék szerepelhet egyetlen EU-típusvizsgálati tanúsítványon, feltéve, hogy a tanúsítvány egyértelmű, és minden egyes EVE-t az V. melléklet szerint teljeskörűen leír.
Használhatok egyetlen "univerzális" használati útmutatót több egyéni védőeszközhöz?▾
Igen. A gyártó egyetlen dokumentált útmutatót készíthet több EVE-hez, feltéve, hogy minden termék egyértelműen az útmutatójához kapcsolódik, a védeni kívánt kockázatok és a használati korlátok azonosíthatók, és a bejelentett szervezet neve egyértelműen a ténylegesen általa értékelt termékekhez van rendelve.
Feltüntethetem az ATEX jelölést az egyéni védőeszközömön?▾
Nem. Az egyéni védőeszközök nem tartoznak az ATEX-irányelv (2014/34/EU) hatálya alá, ezért az ATEX-megfelelőség deklarálása vagy az ATEX-szimbólum feltüntetése az EVE-n megtévesztő jelölés, amelyet a 17. cikk tilt. A terméket a robbanásveszélyes légterekre vonatkozó II. melléklet 2.6. pontja szerint kell megtervezni; az "ATEX" kifejezés a típusjelzésben vagy a használati tájékoztatóban továbbra is használható.

Jogszabályi háttér

A hivatkozások a jogszabályok hatályos, hivatalos szövegére mutatnak (külső oldal).

Készen áll az egyéni védőeszköze CE-jelölésére?

Ossza meg velünk a terméket és annak kockázati kategóriáját — feltérképezzük a pontos útvonalat (B, C2/D modul), és egyértelmű ajánlatot adunk.

Ajánlatkérés nb2233@gepteszt.hu